防治糖尿病肾病并发症新药－肾宁胶囊

项目背景

肾宁胶囊是纯天然药用植物提取物制剂，我省原料来源丰富。糖尿病肾病（DN）是糖尿病（DM）最常见的慢性并发症和致死原因。1型DM和2型DM均可发生DN,而且其发病人数正呈逐年上升的趋势。从天然药用植物中研制防治糖尿病肾病新药化合物是目前国际发展的潮流。本实验室多年来从事糖尿病新药化合物的研究， 结果表明肾宁胶囊对糖尿病具有降血糖和调节免疫作用，近年来已完成了药学和主要药效学和急性毒理学实验和一般药理学实验的研究。最新研究结果表明，其能够改善DN肾脏功能，减轻肾脏病理改变，对DN的发生、发展有积极的防治作用，安全性高。因此在此基础上开发防治糖尿病肾病并发症新药－肾宁胶囊。

项目建设规模与内容

建设生产基地。并且继续完成长期毒性实验，申请临床批件。

市场分析

迄今为止尚无能阻止DN肾功能损害的自然进程有效的西药问世,然而中医药治疗则呈现出可喜的苗头，中药具有作用温和持久、安全性高等特点，对于治疗糖尿病肾病并发症具有一定的优势。目前中国有2500万糖尿病患者，其中30%是糖尿病肾病并发症患者，约750万人。每人每年药物治疗费以400元计，总共约30亿元。因此该产品投放市场后具有一定的市场潜力。

项目生产工艺、技术及设备

生产工艺与技术路线：提取 沉淀 分离（超滤、凝胶色谱、离子交换色谱） 冷冻干燥 检测 灌装胶囊

主要生产设备：多功能提取罐；储罐；冻干机；大型离心机；色谱柱；超滤设备；胶囊灌装机

项目效益分析

项目建成投产后，以中小型生产规模，每月投料量3吨，每年投料量约30～36吨,可制取375～450万粒，按每粒市售价1元计，销售额为375～450万元。

项目进展情况

2001年至2005年完成了有效成分的中试工艺路线、质量标准（草案）、初步稳定性实验等药学、急性毒理学以及一般药理学实验研究。2004.8获国家食品药品监督管理局保健食品注册批件 批准文号，国食健字G200410082005年至2006年完成了防治糖尿病肾病主要药效学实验。

合作方式及具体要求

联合申报课题、技术转让或者技术入股。